Минфина России от 03.08.2022 N 22-01-10/74997 \ КонсультантПлюс
МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 3 августа 2022 г. N 22-01-10/74997
Департамент государственного регулирования отрасли драгоценных металлов и драгоценных камней рассмотрел обращения и сообщает следующее.
В соответствии с Положением о Министерстве финансов Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 329, Минфин России не разъясняет законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации и практику их применения.
Одновременно по обращению сообщаем следующее.
На основании пункта 34 Правил функционирования государственной интегрированной информационной системы в сфере контроля за оборотом драгоценных металлов, драгоценных камней и изделий из них на всех этапах этого оборота, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2021 N 270, двухмерный штриховой код, уникальный идентификационный номер и адрес сайта в сети «Интернет» для получения информации о конкретном ювелирном изделии посредством уникального идентификационного номера наносятся на материальный носитель в виде дополнительной бирки или ярлыка, прикрепляемой непосредственно к ювелирному изделию с ценником и биркой или ярлыком, оформленными в соответствии с «ОСТ 117-3-002-95.
Отраслевой стандарт. Изделия ювелирные из драгоценных металлов. Общие технические условия» (далее — Отраслевой стандарт).
В случае если двухмерный штриховой код, уникальный идентификационный номер и адрес сайта в сети «Интернет» для получения информации о конкретном ювелирном изделии посредством уникального идентификационного номера наносятся на ценник, прикрепленный непосредственно к таком изделию, дополнительная бирка или ярлык не требуются.
Пунктом 1.2.2.6 Отраслевого стандарта установлено, что ярлыки к изделиям должны быть прикреплены нитками и опломбированы. Пломба должна иметь четкий оттиск предприятия-изготовителя.
Изделия (кроме изделий с драгоценными камнями), конструкция которых не позволяет крепление несъемного ярлыка, маркируются без опломбирования ярлыков, ярлык вкладывается в индивидуальную тару вместе с изделием.
После проведения, при необходимости, предприятием торговли проверки массы изделия на соответствие указанной на ярлыке предприятия-изготовителя к изделию дополнительно прикрепляется ярлык предприятия торговли.
Согласно пункту 1.3.1.2 Отраслевого стандарта индивидуальная тара должна быть выполнена в виде:
бумажных пакетов;
чехлов (пакетов) из полиэтиленовой пленки;
коробок из любого материала;
футляров.
Применение футляров в качестве индивидуальной тары должно быть согласовано с заказчиком.
Учитывая изложенное, в случае невозможности прикрепления ярлыка непосредственно к изделию ярлык вкладывается в индивидуальную тару вместе с изделием таким образом, чтобы обеспечивалась возможность идентификации изделия с конкретным ярлыком.
Директор Департамента
государственного регулирования
отрасли драгоценных металлов и
драгоценных камней
Ю.А.ГОНЧАРЕНКО
Штабельный ярлык на муку, крупу (Отраслевая форма N ЗПП-77) \ КонсультантПлюс
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ┌───────────────┐│
│ Код по ОКПО │ ││
│ └───────────────┘│
│Организация __________________ │
│ │
│ ШТАБЕЛЬНЫЙ ЯРЛЫК N ___ │
│ на муку, крупу │
│ │
│Склад ___________ Отделение __________ Масса, кг __________ │
│Количество мест, шт.
__________ Дата выбоя ____________ │
│Вид, сорт муки, номер крупы _____________ │
│Удостоверение о качестве N ________ дата ___________ │
│Дата поступления _____ Номер вагона, автомобиля, название судна│
│(баржи) ___________ │
│Пункт погрузки ___________ │
│Отправитель ___________ Влажность при выбое, % __________│
│ │
│ Показатели качества по прибытии │
├───────────────────┬──────┬────────────────────────────┬────────┤
│Цвет …………..│ │ Сорная примесь, % ……│ │
│ ├──────┤ ├────────┤
│Вкус …………..│ │в том числе: │ │
│ ├──────┤ минеральная примесь, % │ │
│Запах .
…………│ │ ├────────┤
│ ├──────┤ вредная примесь, % ……..│ │
│Влажность ………│ │ ├────────┤
│ ├──────┤испорченные зерна, % …….│ │
│Зольность …….%│ │ ├────────┤
│ ├──────┤необрушенные зерна, % ……│ │
│Белизна, условные │ │ ├────────┤
│единицы ………..│ │битые зерна, % ………….│ │
│ ├──────┤ ├────────┤
│Крупность помола: │ │пожелтевшие зерна, % …….│ │
│остаток на сите │ │ ├────────┤
│N ____, % │ │мучка, % ……………….│ │
│ ├──────┤ ├────────┤
│проход через сито │ │зараженность: │ │
│N ___, % │ │наименование .
…………..│ │
│ ├──────┤ ├────────┤
│Клейковина: │ │количество экз./кг ………│ │
│количество, % …. │ │ └────────┤
│ ├──────┤ │
│качество: единиц │ │ │
│ прибора │ │ │
│ ИДК …..│ │ │
│ ├──────┤ │
│ группа ..│ │ │
│ ├──────┤ │
│Доброкачественное │ │ │
│ядро, % │ │ │
└───────────────────┴──────┴─────────────────────────────────────┘
Маркетинг не по прямому назначению: определение и информация для осведомителей
Что такое продвижение и маркетинг не по прямому назначению? Продвижение вне зарегистрированных показаний, также называемое маркетингом вне зарегистрированных показаний, представляет собой незаконную практику компании, продающей свои фармацевтические препараты или медицинские устройства для использования, не одобренного Федеральным управлением по лекарственным средствам.
Информаторы о мошенничестве в фармацевтике сыграли важную роль в защите пациентов, которым может быть причинен вред в результате маркетинга не по прямому назначению, путем подачи судебных исков, разоблачающих эту практику фармацевтических компаний и компаний, производящих медицинское оборудование. Эти компании заплатили миллиарды долларов, чтобы уладить незаконные маркетинговые дела, а осведомители были вознаграждены за свою помощь частью этих возмещений, что во многих случаях означало миллионы долларов.
Федеральный закон требует, чтобы фармацевтические компании и компании, производящие медицинское оборудование, получали одобрение FDA на свою продукцию для конкретного использования определенными группами пациентов, а в случае фармацевтических препаратов — в определенных дозировках. Эта информация включена в информационные материалы по каждому лекарственному средству и медицинскому изделию. Чтобы получить одобрение FDA, компании должны предоставить данные, подтверждающие, что их продукт безопасен и эффективен для этих конкретных целей.
Что такое реклама медицинских изделий не по назначению?
Нерекламный маркетинг медицинских изделий может включать рекламу и маркетинг экспериментальных устройств, которые еще не были одобрены, или медицинских устройств, одобренных для использования, которое не было разрешено.
Запреты на продажу фармацевтических препаратов и медицинских изделий не по назначению защищают общественность. Фармацевтические компании часто используют стратегии продаж, чтобы убедить врачей выписывать рецептурные лекарства, даже если такое использование не по прямому назначению может вызвать опасные побочные эффекты и нанести вред пациентам. Это также относится и к компаниям, производящим медицинское оборудование.
Врачам разрешено назначать лекарства и медицинские устройства для терапевтического использования «не по прямому назначению», основываясь на том, что, по их мнению, лучше всего подходит для каждого отдельного пациента. Однако закон запрещает фармацевтическим компаниям и компаниям, производящим медицинское оборудование, продвигать свои собственные продукты для использования, выходящего за рамки одобренных FDA.
Использование лекарств и медицинских устройств не по прямому назначению может в некоторых случаях нанести вред здоровью пациентов и поставить под угрозу их жизнь.
Стратегии маркетинга не по прямому назначению могут включать различные неправомерные действия. Фармацевтические компании и производители медицинского оборудования иногда делают ложные или вводящие в заблуждение заявления врачам и пациентам об использовании их продуктов не по прямому назначению. Они также могут предлагать врачам неправомерные поощрения или откаты, чтобы поощрять такое использование и тем самым увеличивать свои продажи.
Компании также могут платить врачам за чтение лекций, пропагандирующих использование не по прямому назначению, или платить им за то, чтобы они были авторами статей, пропагандирующих использование не по прямому назначению, когда статьи на самом деле были написаны авторами-призраками, нанятыми фармацевтической компанией или компанией-производителем.
Как вы сообщаете о маркетинге не по прямому назначению?
Если фармацевтическая компания продвигает использование своих лекарств не по прямому назначению, а Medicare, Medicaid или другие федеральные программы здравоохранения выставляют счета за эти лекарства, фармацевтическая компания может быть привлечена к ответственности за мошенничество в соответствии с Законом о ложных заявлениях.
Точно так же компании, производящие медицинское оборудование, которые занимаются маркетингом не по прямому назначению и заставляют Medicare, Medicaid или другие федеральные программы здравоохранения выставлять счета за свою продукцию, также могут нести ответственность за ложные заявления.
Информаторы, располагающие информацией о продаже фармацевтических препаратов и медицинских устройств не по прямому назначению, могут прекратить это, подав иск в соответствии с Законом о ложных заявлениях и получить вознаграждение в случае успеха дела. Судебные иски Qui tam — это способ, с помощью которого информаторы могут подать в суд на организацию, обманывающую правительство, и вернуть средства от имени правительства.
Многие осведомители в делах, связанных с маркетингом не по прямому назначению, были торговыми представителями или представителями по работе с клиентами, компании которых занимаются подобными неправомерными действиями. Но осведомителем может быть любой, кто знает о компаниях, продающих свою продукцию для использования не по прямому назначению, и может предоставить правительству подробную информацию.
После подачи судебного иска правительство расследует обвинения, чтобы определить, хочет ли оно присоединиться к делу или вмешаться в него. Если правительство откажется вмешиваться, осведомители могут самостоятельно расследовать дела qui tam и получить большую долю возмещения в качестве вознаграждения. Информаторы вознаграждаются от 15% до 30% восстановления, в зависимости от ряда факторов.
Закон о ложных претензиях также предусматривает возмещение ущерба информаторам, пострадавшим от репрессалий на работе.
Какие примеры маркетинга не по прямому назначению?
Многие крупнейшие мировые фармацевтические компании заплатили сотни миллионов и даже миллиарды долларов, чтобы урегулировать дела осведомителей, связанные с маркетингом не по прямому назначению.
Phillips & Cohen представляла интересы ведущих осведомителей в двух рекордных судебных разбирательствах по обвинениям в маркетинге не по прямому назначению против двух фармацевтических компаний, GlaxoSmithKline и Pfizer.
GlaxoSmithKline заплатила 3 миллиарда долларов за урегулирование четырех судебных исков и уголовных обвинений, связанных с маркетингом не по прямому назначению. Phillips & Cohen представляла интересы бывшего старшего менеджера по развитию маркетинга Glaxo и бывшего регионального вице-президента в деле qui tam, в котором утверждалось, что Glaxo участвовала в общенациональных маркетинговых схемах для стимулирования продаж Advair, Wellbutrin, Imitrex и других популярных рецептурных препаратов для использования не по прямому назначению. В иске также утверждалось, что Glaxo использовала неправомерные финансовые стимулы для продвижения своих лекарств и искажала информацию о безопасности и эффективности этих лекарств.
Pfizer заплатила 2,3 миллиарда долларов, чтобы урегулировать расходы на маркетинг не по прямому назначению — большая часть из них была связана с делом бывшего торгового представителя Pfizer, представленного Phillips & Cohen. В его иске утверждалось, что Pfizer продвигала один из своих препаратов, Bextra, для использования и в дозах, которые намного превышали одобренные FDA, и что некоторые из этих нестандартных применений угрожали жизни пациентов.
Другие дела Phillips & Cohen, связанные с маркетингом вне зарегистрированных показаний фармацевтической компанией, включают дело против Cephalon. Клиент Phillips & Cohen, бывший менеджер по продажам, был первым, кто сообщил правительству о маркетинговой практике Cephalon не по прямому назначению. Cephalon заплатила 425 миллионов долларов для урегулирования уголовных обвинений и нескольких судебных исков, в том числе одного, поданного Phillips & Cohen, в котором утверждалось, что компания приказала сотрудникам использовать определенные незаконные стратегии продаж, чтобы убедить врачей прописывать лекарства Cephalon Actiq, Gabitril и Provigil для сна. -метка использует.
Каковы примеры рекламы медицинских изделий не по назначению?
Производитель медицинского оборудования Biocompactables Inc. заплатила 36 миллионов долларов США для урегулирования дела о разоблачении и связанных с ним уголовных обвинений, в которых утверждалось, что компания продавала одобренное FDA устройство для эмболизации для использования не по прямому назначению в качестве устройства доставки лекарств для химиотерапии для лечения пациентов с печенью рак.
Компания Medtronic заплатила 2,8 миллиона долларов за рассмотрение жалобы осведомителей, поданной бывшим торговым представителем Medtronic, в которой утверждалось, что компания продвигала использование своей стимуляции SubQ для уменьшения хронической боли, хотя безопасность и эффективность медицинской процедуры не были установлены должным образом. Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Medtronic продвигала эту процедуру, как утверждалось в иске qui tam, продавая устройства SubQ врачам, занимающимся лечением боли, с большими скидками и обещая им, что они могут получить прибыль в размере 10 000 долларов на каждого пациента. Чтобы получить возмещение Medicare за использование медицинского устройства не по прямому назначению, Medtronic якобы проинструктировала больницы использовать код выставления счетов, назначенный для использования, одобренного FDA.
Phillips & Cohen предлагает защиту лиц, сообщающих о нарушениях в фармацевтической сфере адвокаты информаторов.
Опубликовано в Qui Tam, Resources
Off-Label Promotion :: Разоблачитель Lawyer Greene LLP
В исследовании 2000 года Национальный институт управления здравоохранением пришел к выводу, что «более агрессивный маркетинг отпускаемых по рецепту лекарств среди врачей и потребителей» является одним из факторов, способствующих росту расходов на отпускаемые по рецепту лекарства. 2,4 миллиарда долларов, потраченных производителями лекарств на потребительскую рекламу, намного меньше, чем 8 миллиардов долларов, которые ежегодно тратятся на маркетинг для врачей.
В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA) производитель лекарств не может рекламировать или продавать лекарство для показаний, дозировок или групп пациентов, не одобренных FDA. Тем не менее, многие производители лекарств продвигают лекарства для неутвержденного (или «не по назначению») применения, чтобы увеличить продажи лекарств и избежать затрат времени и средств на получение одобрения FDA.
Возмещение расходов по программам Medicare и Medicaid ограничено либо а) использованием лекарств, одобренным FDA, либо б) использованием лекарств, включенных в определенные рецензируемые справочники лекарств. Таким образом, запрос о возмещении расходов на рецепт не по прямому назначению, не относящийся к справочнику, представляет собой ложное требование при представлении правительству. Следовательно, любая фармацевтическая компания, использующая маркетинговые усилия для получения таких запросов, нарушает FCA.
Рецепты не по назначению являются обычным явлением во многих медицинских специальностях и составляют примерно 21% всех рецептов на лекарства. В то время как врачи могут на законных основаниях прописывать лекарства для использования не по прямому назначению, фармацевтическим компаниям запрещено поощрять такое использование с помощью маркетинговых и рекламных мероприятий. В то время как некоторые виды использования не по прямому назначению являются научно обоснованными и могут принести пользу для здоровья пациентов, у производителей лекарств существует сильное искушение продвигать использование своей продукции не по прямому назначению исключительно для получения прибыли.
Примеры незаконных рекламных кампаний включают:
- Ужины или конференции с врачами, на которых делаются презентации о применении не по прямому назначению
- Ложные и вводящие в заблуждение заявления о данных и исследованиях безопасности и эффективности использования не по прямому назначению
- Поощрение торговых представителей к тому, чтобы они предоставляли врачам незапрошенные коммерческие предложения о применении не по прямому назначению
- Задержка отчетов, не обнаруживающих доказательств эффективности препарата при использовании не по прямому назначению
- «Вращение» или переинтерпретация отрицательных данных или объединение отрицательных результатов с положительными исследованиями для нейтрализации результатов
Суды склонны толковать FCA широко.
Например, суд штата Массачусетс недавно постановил, что даже правдивая нерекомендуемая реклама может быть основанием для иска в соответствии с FCA, если производитель фармацевтической продукции знал, что его действия приведут к подаче ложных требований Medicaid. Суды также склонны признавать действия FCA на основании теории подразумеваемой сертификации АКС.
Что касается рекламы не по прямому назначению, FCA неразрывно связано с федеральным Законом о борьбе с откатами («AKS»). Этот закон запрещает платежи в любой форме, прямые или косвенные, преднамеренно сделанные для поощрения или вознаграждения направления или создания федерального бизнеса в области здравоохранения. Хотя в рамках AKS нет частного права на иск, FCA может использоваться осведомителями в качестве средства подачи заявлений о мошенничестве на основании нарушений AKS. Суды неизменно постановляли, что действия, нарушающие AKS, могут служить основанием для ответственности в соответствии с FCA.
Пример
Компания Greene LLP подала иск против компании Pfizer, утверждая, что компания незаконно продавала препарат Нейронтин для широкого спектра нецелевых применений.