Верификация в медицине: Гистологическая верификация опухоли — Онкострахование

Know how от немецких специалистов: верификация диагноза, госпитализация и сортировка при нехватке ресурсов

Как отделить пациентов с COVID-19 от всех остальных, на что ориентироваться при принятии решения о госпитализации, наконец, чем руководствоваться, распределяя дефицитные ресурсы здравоохранения между больными?

В настоящее время верификация диагноза COVID-19 затруднена как вследствие ограниченности ресурсов, так и особенностей методов, поэтому инфекцию далеко не всегда удается выявить с их помощью. Данная проблема не обходит стороной и немецких медиков, что подвигло инфекционистов из клиники Рехтс дер Изара (Klinikum rechts der Isar) в Техническом университете Мюнхена (vom der Technischen Universität München — TUM) предложить алгоритм сортировки пациентов, опубликованный в «Lancet» (рисунок).

РИСУНОК

Дифференциальная диагностика пациентов с COVID-19

Температура тела, лимфопения и КТ

Температура тела выше 37,3 °С и уровень лимфоцитов <1,1 г/л — важные дифференциально-диагностические параметры при подозрении на COVID-19.

Определение их сравнительно несложно, и в Мюнхенской клинике это делает специально обученная медсестра. Если пациент соответствует обоим критериям, ему выполняют низкодозированную компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, что очень информативно для выявления COVID-19, поясняют авторы алгоритма.

Если результаты КТ характерны для пневмонии вирусной этиологии, в текущей эпидемиологической ситуации диагноз COVID-19 весьма вероятен. Эти люди пос­ле исключения гриппозной и респираторно-синцитиально-вирусной (РСВ) инфекции будут лечиться как пациенты с COVID-19, пока не будет получен отрицательный результат молекулярной диагностики. «Иногда в некоторых клиниках до получения результатов из лабораторий требуется 2–3 дня, — пояснили мюнхенские специалисты. Этот подход, основанный на 3 простых и быстро доступных обследованиях, позволяет обоснованно распределить пациентов в разные когорты».

Рекомендации для семейных врачей

В случае симптомов со стороны респираторного тракта инфекция коронавирусом нового типа (SARS-CoV-2) теперь должна всегда рассматриваться в дополнение к прочим инфекциям респираторного тракта при дифференциальной диагностике.

При этом клиническое различие трудно или невозможно согласно рекомендациям Немецкого общества общей и семейной медицины (Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin — DEGAM), которые были обновлены 27 марта.

Врачам общей практики рекомендуют предположить COVID-19 и назначить обследование, если у пациента имеются острые респираторные симптомы и был контакт с подтвержденным случаем за 14 дней до начала заболевания. Обос­нованное подозрение на инфекцию SARS‑CoV-2 также возникает, если имеются клинические признаки вирусной пневмонии в связи с пребыванием в учреждении здравоохранения или больнице. Если число случаев продол­жит увеличиваться, во многих регионах больше не будет материально-технической возможности подвергать проверке все подозреваемые случаи. При этом требуется изоляция, включающая контактных лиц, телефонное наблюдение и отчет в орган здравоохранения.

В случае серьезных заболеваний рекомендации по госпитализации возможны без предварительного тестирования. Для оценки тяжести пневмонии DEGAM рекомендует индекс CRB-65, клинический балл по статистической вероятности смерти. Он включает следующие критерии:

• (C)onfusion: спутанность сознания в связи с пневмонией;
• (R)ate: частота дыхания ≥30/мин;
• (B)lood: артериальное давление диастолическое ≤60 мм рт. ст. или систолическое <90 мм рт. ст.;
• (65)Возраст ≥65 лет.

Возможность госпитализации рассматривают, если хотя бы один из критериев является положительным; необходимой она считается при двух положительных критериях. При этом защита групп риска и практикующих медиков является приоритетом. Последним при появлении признаков респираторного заболевания следует проходить тестирование на COVID-19 и носить маску.

Сортировка — как в медицине катастроф

Федеральная ассоциация врачей скорой помощи в Германии (Bundesvereinigung der Arbeitsgemeinschaften der Notärzte Deutsch­lands — BAND) отмечает: «Пациенты с острым респираторным заболеванием и подозрением на COVID-19 должны лечиться так же, как и другие, с точки зрения справедливости распределения. Даже если существует региональный недостаток ресурсов, предпочтения или игнорирование, основанные исключительно на календарном возрасте или социальных критериях, неоправданны». Ассоциация предупреждает, что решения в условиях нехватки ресурсов для спасения являются экстремальной эмоциональной и моральной проблемой для команды спасателей. Следовательно, работникам служб неотложной помощи должна быть гарантирована психосоциальная неотложная помощь.

25 марта семь немецких медицинских ассоциаций приняли каталог рекомендаций для действий, о чем сообщает Frankfurter Allgemeine Zeitung (FAZ). В документе отмечается, что «вероятно, вскоре даже в Германии, несмот­ря на уже существующее увеличение пропуск­ной способности, больше не будет достаточно ресурсов для интенсивной терапии всех нуждающихся пациентов… Это может привести к конфликтам при принятии решений, касающихся интенсивной терапии». Для их разрешения предложены следующие принципы. «Если больше невозможно принять всех пациентов в критическом состоянии в отделение интенсивной терапии, распределение ограниченных доступных ресурсов должно быть организовано аналогично сортировке в медицине катастроф», — отмечено в заявлении.

Неизбежным станет выбор, какие люди получают неотложную или интенсивную терапию, а какие нет.

На прошлой неделе председатель Европейского совета по этике (Europäischen Ethikrates) Кристиан Вупен (Christiane Woopen) призвала разработать четкие правила для разрешения подобных этических конфликтов. В случае нехватки оборудования для интенсивной терапии врачам придется решить, кого можно спасти, объяснил медицинский специалист по этике в «Spiegel». «При этом, если искусственная вентиляция легких нужна в срочном порядке двум пациентам, но устройство при этом только одно, его должен получить тот, у кого больше шансов на выживание, — трудное решение», — пояснила К. Вупен.

По материалам aerzteblatt.de; spiegel.de

Любовь Станкевич стала директором по лабораторной медицине «ЛабКвест»

Директором по лабораторной медицине «ЛабКвест» стала кандидат медицинских наук, вице-президент Российской ассоциации лабораторной медицинской диагностики Любовь Ивановна Станкевич

. Она более 28 лет посвятила своей профессии, из них 23 года руководит лабораториями: работала в государственной, госпитальной и частной медицине в России, проводила аудит зарубежных госпиталей, имеет опыт построения производства лабораторий и лабораторных сетей как в нашей стране, так и за рубежом. Принимала участие в клинических испытаниях. Специалистов такого уровня в нашей стране можно буквально пересчитать по пальцам одной руки.

В «ЛабКвест» Любовь Станкевич будет заниматься реализацией продуктовой политики компании, развивать экспертность лаборатории, разрабатывать и внедрять в практику врачей Q Клиники стандарты применения лабораторной диагностики по нозологиям с учетом не только всех российских рекомендаций, но и международных стандартов.

Директор по лабораторной медицине — это новая должность в компании, впрочем, новая она и для России. Лабораторная медицина — это не только лабораторная диагностика, но и верификация терапии, выбор и подтверждение эффективности терапии, предупреждение заболеваний.

Комментируя свое назначение, Любовь Станкевич сказала: «Успех для каждого конкретного пациента — это тесное взаимодействие клинициста и лабораторной диагностики. Но этого стыка в нашей стране долго не было. Клиницист существовал сам по себе, врач лаборатории – сам по себе. В итоге страдал пациент. Моя задача — слить клиническую часть с лабораторной частью на базе «ЛабКвест», чтобы она стала доступна каждому пациенту. Не только тому, кто дошел до специалиста, кому повезло попасть в правильные руки, консилиуму врачей, а каждому пациенту. Не пропустить то, что другие пропустят».

В 2022 году «ЛабКвест» начал реализацию уникального для российского рынка формата медицинского офиса — Q Клиника. В её основе — тесное взаимодействие врача-клинициста с врачом лабораторной диагностики. При этом сами врачи Q Клиники — специалисты с углублённым знанием лабораторной медицины. В настоящий момент Q Клиника — это девять медицинских офисов в Москве и Подмосковье.

Однако уже в этом году «ЛабКвест» выйдет в регионы — в ближайшее время Q Клиники заработают в Симферополе, Сургуте, Якутске.

«ЛабКвест» ставит перед собой амбициозную задачу — сделать так, чтобы Доктора Q и Q Клиника стали эталоном в российской медицине. Именно за форматом синергии медицины и лаборатории — будущее. Эти направления, а также технологическое развитие лабораторий «ЛабКвест», будет развивать Директор по лабораторной медицине Любовь Станкевич:

«Революцию в современной лабораторной диагностике делают не техника и тесты, а IT-решения. Распознать в огромной массе опасный паттерн сдвига маркёров — задача IT и AI в лабораторке. Нельзя судить по изменению одного параметра. Чем больше параметров мы обработаем, тем более полной будет картина. Особенно хайтековые диагностические вещи, когда ты не видишь пациента. Современный гематологический анализатор способен выдать под 100 параметров, но ни одна человеческая голова не способна одновременно их обработать.

Например, у врача проходит перед глазами 10 тыс. гемоглобинов в день, из них 200 высоких, 100 низких, как в этом потоке не пропустить катастрофу? Тут человек проигрывает. Лабораторию усилит IT.

Следующий шаг — big data analytics на основе лабораторных данных. Это дает нам способность видеть то, что не видит человеческий глаз и мозг одного человека. Это дает нам возможность не пропустить одну огромную проблему среди сотен других. Это позволяет нам создавать скрининговые программы, заниматься превенцией (предупреждением заболеваний). Превентивные меры в современной медицине — это продукт big data analytics и BI.

Будущее не за отдельным направлением, например, генетикой. Она нам сильно нужна, она нас усилит. Но это не отменяет общего анализа крови, который сейчас уже такой, что человеческий мозг в одиночку не может его обработать. Поэтому, революцию в современных лабораториях делают IT-технологии и искусственный интеллект».

Что такое верификация и валидация при разработке медицинских изделий? —

Мероприятия по проверке и валидации конструкции медицинского изделия (называемые «Этап 3» и «Этап 4» в GCMI) обычно проводятся после этапа проектирования (называемого «Этапом 2» в GCMI). По завершении этапа проектирования продукт будет иметь четко определенные входные данные для проектирования, а также полностью описанные конструктивные особенности и методы производства. Проверка и валидация проекта затем берут этот проектный результат (продукт) и гарантируют, что он соответствует всем инженерным требованиям и потребностям пользователей, соответственно.

 

Проверка проекта гарантирует, что команда сделала продукт «правильным» — в соответствии с техническими требованиями. А проверка дизайна гарантирует, что вы сделали «правильный» продукт — в соответствии с потребностями клиента.

 

Каковы цели проверки и проверки?

Верификация и валидация проекта (DV&V) часто завершаются физическими испытаниями, но могут также включать другие методы, такие как проверки, обзор спецификаций или анализ материалов. Типичный процесс для DV&V начинается с создания плана тестирования и анализа, перечисления всех входных данных проекта и определения того, как они будут проверяться и подтверждаться. Затем команда проекта документирует подробный протокол выполнения каждого теста или анализа, включая измеримые критерии приемлемости. После завершения оценок все данные и выводы заносятся в формальные отчеты. Все эти документы каталогизированы в файле истории разработки устройства.

 

Регулирующим органам и аудиторам требуется хорошо документированный и завершенный план проверки и проверки, протоколы испытаний и результаты. Этот важнейший набор документации служит доказательством проектной группы для регулирующего органа в том, что продукт безопасен и эффективен. Отчеты DV&V часто предоставляются в письменном виде или в краткой форме непосредственно регулирующему органу.

 

Регулятор рассмотрит результаты по таким вопросам, как: 

• Для медицинского электрооборудования была ли продемонстрирована безопасность продукта в соответствии с международными стандартами, такими как IEC 60601-1?
• Для продукта, который касается пациента, прошел ли он все применимые испытания на биологическую безопасность?
• Была ли продемонстрирована производительность продукта даже в наихудшем сценарии?

 

Какие мероприятия по проверке проекта?

Фото Mike Glatzer Photography #mikeglatzerphotos

Проверка проекта гарантирует, что результаты проектирования продукта соответствуют установленным инженерным требованиям. Существуют различные виды методов тестирования, которые можно применять в зависимости от того, какой аспект устройства находится под оценкой. Физические испытания могут включать механические или электрические лабораторные испытания, лабораторные испытания с использованием биологических тканей, доклинические оценки и т. д.

Проверка дизайна гарантирует, что проект продукта соответствует установленным потребностям пользователя. Потребности пользователей могут быть подтверждены различными способами, включая исследования удобства использования, короткие или длительные доклинические исследования и клинические испытания. Обычно они оценивают взаимодействие пользователя с устройством или его комплексную функциональную производительность. До получения разрешения на начало клинического испытания все остальные испытания должны быть завершены и представлены в регулирующий орган.

 

Что происходит в конце DV&V?

По окончании успешной проверки и валидации медицинский продукт готов к представлению в регулирующие органы или к маркетингу, в зависимости от нормативной классификации продукта. Обычно следует этап передачи производства, гарантирующий возможность производства высококачественной продукции в достаточных объемах.

 

Почему GCMI для проверки и проверки?

Обширный опыт GCMI в области верификации и валидации простирается от разработки уникальных методов испытаний до документирования протоколов и отчетов в соответствии с нормативными требованиями. Мы умеем определять и проводить наилучшие методы тестирования для каждой ситуации. Наша цель — помочь нашим клиентам сделать это правильно с первого раза. GCMI служит вашей комплексной командой по планированию проектов, исследованиям и разработкам, принимая комплексное решение о дизайне продукта и разработке производственного процесса. Наш поэтапный подход дает перспективным технологиям наилучшие шансы на коммерциализацию экономически эффективным способом.

 

GCMI также имеет «внутреннюю» ведущую в отрасли организацию по контрактным доклиническим исследованиям (CRO). Наш CRO является аккредитованным AAALAC учреждением, которое проводит испытания медицинских изделий на предмет осуществимости, проверки концепции, безопасности и GLP для исследований в любой терапевтической области, а также на малых и больших моделях. С января 2012 года мы заархивировали более 50 исследований GLP для ведущих производителей медицинской продукции, из которых более 25 продуктов получили одобрение регулирующих органов. Наша доклиническая команда состоит из опытных руководителей и менеджеров доклинических программ, обладающих знаниями в области биоинженерии и ветеринарии, которые позволяют им понимать вашу науку на высоком уровне.

 

Если вы хотите глубже погрузиться в DV&V или начать разговор с членом нашей группы проектирования и разработки медицинских технологий, пожалуйста, используйте контактную форму ниже. Затем мы организуем для вас контакт с членом команды, наиболее подходящим для удовлетворения ваших потребностей.

проверка соответствия медицинских изделий и лекарственных средств

НАЗНАЧЕННАЯ ТЕМА | 20 апреля 2009 г.

Кратко опишите конкретный вопрос или набор связанных вопросов о медицинском обследовании или лечении, которое должна учитывать эта программа.

проверка соответствия медицинских изделий и лекарственных препаратов

Включает ли ваш вопрос сравнение различных подходов к охране здоровья? (Если нет, ваша тема все равно будет рассмотрена.)

нет

Если да, объясните конкретные технологии, устройства, лекарства или вмешательства, которые вы хотели бы сравнить:

К каким пациентам или группам пациентов относится ваш вопрос? (Пожалуйста, укажите конкретные данные, такие как возрастной диапазон, пол, сопутствующие диагнозы и показания к терапии.)

это касается всех. например, маски от ожогов или прозрачные ортезы для лица, предназначенные для лечения гипертрофических рубцов, требуют много часов в день для надлежащего лечения. комплаентность пациента неизвестна. на самом деле, соблюдение пациентом других медицинских устройств, таких как головной убор, шейные шины или внешнее компрессионное устройство, а также медицинских препаратов неизвестно.

Существуют ли подгруппы пациентов, к которым может относиться ваш вопрос? (Например, этническая группа, стадия или тяжесть заболевания.)

это касается всех, любой возрастной группы, всех национальностей. ожоги и другие травмы не различаются.

Опишите интересующие вас преимущества, связанные со здоровьем. (Например, облегчение симптомов пациента или проблем, связанных с лечением или диагностикой.)

Возможность точного измерения лечения, такого как прессотерапия или фактическая доставка лекарств, улучшит медицинские исследования, чтобы можно было совершенствовать методы лечения на основе данных о соблюдении режима лечения. это также послужит для защиты пациентов от чрезмерного или недостаточного приема лекарств.

Опишите любые риски, побочные эффекты или вред, связанные со здоровьем, которые вас беспокоят.

нет

Приемлемость для программы EHC

Включает ли ваш вопрос медицинское лекарство, вмешательство, устройство или технологию, доступные (или которые могут быть доступны) в США?

да

К каким приоритетным областям и группам населения относится эта тема? (отметьте все подходящие варианты)

Условия приоритета EHC (обновлено в 2008 г. )

• Артрит и нетравматические заболевания суставов
• Рак
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт и гипертонию
• Деменция, включая болезнь Альцгеймера
• Депрессия и другие психические расстройства
• Задержка развития, синдром дефицита внимания с гиперактивностью и аутизм
• Сахарный диабет
• Функциональные ограничения и инвалидность
• Инфекционные заболевания, включая ВИЧ/СПИД
• Язвенная болезнь и диспепсия
/астма
• Злоупотребление психоактивными веществами

Приоритетные группы населения AHRQ

• Группы с низким доходом
• Группы меньшинств
• Женщины
• Дети
• Пожилые люди
• Лица с особыми потребностями в медицинской помощи, в том числе лица с ограниченными возможностями или нуждающиеся в уходе за хроническими заболеваниями или уходе в конце жизни
1

Федеральная программа здравоохранения

• Medicaid
• Medicare
• Государственная программа медицинского страхования детей (SCHIP)
• Другое

Важность

Опишите, почему эта тема важна.

комплаентность измеряется на основе показаний пациента и часто преувеличена. Имея возможность субъективно измерять соблюдение пациентом режима лечения, можно улучшить лечение, чтобы лучше лечить заболевание пациента и определить, какие методы лечения работают.

Что именно побудило вас задать этот вопрос? (Например, вы разрабатываете клиническое руководство, работаете с политикой с большой неопределенностью в отношении соответствующего подхода, дорогостоящего вмешательства, новых исследований, которые вы прочитали, материалов в СМИ, которые вы, возможно, видели, дилеммы клинической практики, о которой вы знаете, и т. д. .)

Мотивирующим фактором для выбора приспособления для комплаенса является ортез для лечения ожогов, изготовленный и распространяемый нашей компанией для лечения гипертрофических ожогов. Эффективность устройств, как и других компрессионных устройств, основана на соблюдении пациентом режима лечения, что в значительной степени неизвестно.

Представляет ли ваш вопрос неопределенность для клиницистов и/или лиц, определяющих политику? (Например, различия в клинической помощи, разногласия по поводу того, что представляет собой надлежащая клиническая помощь, или политическое решение.)

да

Если да, объясните:

В настоящее время период лечения медицинских заболеваний (например, гипертрофических ожогов и т. д.) зависит от врача и клиники. Наличие надежных данных, подтверждающих результаты лечения, позволит медицинским работникам определить, какие методы лечения действительно работают.

Потенциальное влияние

Как будет использоваться ответ на ваш исследовательский вопрос или он поможет принимать решения для вас или вашей группы?

Возможность получать точную информацию о соблюдении пациентом режима лечения позволит нашей группе определить период соблюдения режима лечения для каждого пациента и получить количественные данные о периоде выздоровления.

Укажите сроки, в которые необходим ответ на ваш вопрос.

2 года

Опишите любые различия в состоянии здоровья, неравенства или воздействие на уязвимые группы населения, к которым относится ваш вопрос.

Нет никаких различий в отношении здоровья, неравенства или воздействия на уязвимые группы населения, связанные с этим устройством.

Информация о номинаторе

Другая информация о вас: (необязательно)

Пожалуйста, выберите описание, которое лучше всего описывает вашу роль или точку зрения: (при необходимости вы можете выбрать более одной категории)

Возможность получать точную информацию о соблюдении пациентом режима лечения позволит нашей группе определить период соблюдения режима лечения для каждого пациента и получить количественные данные о периоде выздоровления.