Процесс верификации это: Верификация: что это такое | Блог Roistat

Разница между верификацией и валидацией / Хабр

alyonachern

1 окт 2022 в 14:20

Время на прочтение 3 мин

Количество просмотров

45K

Тестирование IT-систем *Терминология IT Тестирование веб-сервисов *

Из песочницы

Перевод

Автор оригинала: Thomas Hamilton

Когда я пыталась разобраться в этих двух определениях, мне на глаза попалась эта статья. Она помогла мне расставить всё по полочкам, надеюсь, поможет и вам.

Верификация в тестировании ПО – процесс просмотра документации, дизайна, кода и программы для того, чтобы проверить, было ли программное обеспечение создано в соответствии с требованиями или нет. Основная цель процесса верификации – обеспечить качество приложения, дизайна, архитектуры и т.

д. Процесс верификации включает в себя такие действия, как ревью, пошаговое руководство и инспекция.

Валидация в разработке ПО – динамический механизм тестирования и проверки того, действительно ли программный продукт соответствует точным потребностям заказчика или нет. Этот процесс помогает гарантировать, что ПО выполняет желаемое использование в подходящей среде. Процесс валидации включает в себя такие действия, как модульное тестирование, интеграционное тестирование, системное тестирование и пользовательское приемочное тестирование.

Ключевая разница:

• Процесс верификации включает в себя проверку документации, дизайна, кода и программы, в то время как процесс валидации включает в себя тестирование и проверку самого продукта.

•  Верификация не требует исполнения кода, в то время как валидация требует.

• Верификация использует такие методы, как ревью, пошаговое руководство, инспекцию и отладку, в то время как валидация использует такие методы, как тестирование чёрного ящика, белого ящика и нефункциональное тестирование.

• Верификация проверяет, соответствует ли ПО спецификации, в то время как валидация проверяет, соответствует ли ПО требованиям и ожиданиям.

• Верификация находит баги на раннем этапе цикла разработки, в то время как валидация находит баги, которые верификация не может.

•  Сравнивая валидацию и верификацию в тестировании ПО, процесс верификации нацелен на архитектуру ПО, дизайн, базу данных и др., в то время как процесс валидации нацелен на реальный программный продукт.

• Верификация выполняется командой QA, в то время как валидация выполняется командой тестирования с командой QA.

•  Сравнивая тестирование верификации и валидации, процесс верификации предшествует процессу валидации, в то время как процесс валидации идет после процесса верификации.

Вот основное различие между тестированием верификации и валидации:

Верификация	Валидация
Процесс верификации включает в себя проверку документов, дизайна, кода и программы	Это динамический механизм тестирования и валидации фактического продукта
Не связано с выполнением кода	Всегда связано с выполнением кода
Верификация использует такие методы, как ревью, пошаговые руководства, инспекции, отладку и т. д.	Используются такие методы, как тестирование черного ящика, тестирование белого ящика и нефункциональное тестирование
Проверяется соответствие программного обеспечения спецификации	Проверяется, соответствует ли программное обеспечение требованиям и ожиданиям заказчика
Обнаруживает баги на ранних стадиях цикла разработки	Может обнаружить баги, которые не может обнаружить верификация
Цель — архитектура приложений и программного обеспечения, спецификация, полный дизайн, высокий уровень, дизайн базы данных и т.д.	Цель — это реальный продукт
Команда контроля качества проводит проверку и убеждается, что программное обеспечение соответствует требованиям и спецификации	Валидация программного кода выполняется с привлечением команды тестирования
Идет перед валидацией	Идет после верификации

Примеры верификации и валидации.

А теперь давайте рассмотрим пример, объясняющий планирование проверки и валидации:

В области разработки ПО рассмотрите следующую спецификацию для теста на верификацию и теста на валидацию:

Кликабельная кнопка с именем Submet

Верификация включала бы проверку документа о дизайне и исправление орфографической ошибки.

В противном случае команда разработчиков создаст подобную кнопку:

Пример верификации

Таким образом, теперь новая спецификация:

Кликабельная кнопка с именем Submit (Отправить)

Как только код готов, выполняется валидация. Тест на валидацию обнаружил:

Пример валидации

Благодаря тесту на валидацию команда разработчиков сделает кнопку кликабельной.

Теги:

• валидация
• верификация
• тестирование

Хабы:

• Тестирование IT-систем
• Терминология IT
• Тестирование веб-сервисов

Всего голосов 11: ↑9 и ↓2 +7

Комментарии 10

Алена Чернякова @alyonachern

QA engineer

6.

4 Процесс верификации. Процессы жизненного цикла программных средств 6.4 Процесс верификации. Процессы жизненного цикла программных средств

ВикиЧтение

Процессы жизненного цикла программных средств
Автор неизвестен

Содержание

6.4 Процесс верификации

Процесс верификации является процессом определения того, что программные продукты функционируют в полном соответствии с требованиями или условиями, реализованными в предшествующих работах. Для оценки эффективности затрат и выполняемых работ верификация должна как можно раньше реализовываться в соответствующих процессах (таких как поставка, разработка, эксплуатация или сопровождение).

Данный процесс может включать анализ, проверку и испытание (тестирование). Данный процесс может выполняться с различными степенями независимости исполнителей. Степень независимости исполнителей может распределяться как между различными субъектами в самой организации, так и субъектами в другой организации, с различными степенями распределения обязанностей. Данный процесс называется процессом независимой верификации, если организация-исполнитель не зависит от поставщика, разработчика, оператора или персонала сопровождения.

Список работ. Данный процесс состоит из следующих работ:

1. подготовка процесса;

2. верификация.

5.3.7 Анализ ПО при верификации системы

5.3.7 Анализ ПО при верификации системы Требования по выполнению верификации системы выходят за область применения настоящего стандарта. Однако процессы жизненного цикла ПО поддерживают процесс верификации системы и взаимодействуют с ним. Детали проектирования ПО,

5.12.5 Связь с агентством независимой верификации ПО

5.12.5 Связь с агентством независимой верификации ПО Разработчик должен поддерживать постоянную связь с агентством независимой верификации ПО, если это определено в

6.

4.3 Среда верификации ПО

6.4.3 Среда верификации ПО Цель планирования среды верификации ПО состоит в том, чтобы определить методы, инструментальные средства, процедуры и аппаратные средства, которые будут использованы, чтобы проверить выходные результаты процессов разработки. Разработчик должен

8 Процесс верификации ПО

8 Процесс верификации ПО Верификация ПО обеспечивает техническую оценку всех средств разработки ПО, в том числе и результатов верификации ПО. Верификацию ПО выполняют в соответствии с Планом верификации ПО (12.3) и Планом квалификационного тестирования ПО (12.4), которые

8.1 Цели верификации ПО

8.1 Цели верификации ПО Назначение верификации ПО состоит в том, чтобы обнаружить и зарегистрировать ошибки, которые могли быть внесены в ПО во время его разработки (устранение ошибок является задачей разработки ПО). Основное назначение верификации ПО — проверить

12.3 План верификации ПО

12.3 План верификации ПО План верификации ПО включает в себя описание процедур верификации, удовлетворяющих целям процесса верификации. Эти процедуры могут варьироваться в зависимости от уровня ПО, как определено в таблицах приложения А. Данный план должен включать в

12.21 Процедуры верификации ПО

12.21 Процедуры верификации ПО Процедуры верификации ПО детально описывают выполнение работ процесса верификации ПО. Данный документ должен включать в себя следующие описания:— процедуры выполнения просмотра и анализа: детализация информации Плана верификации ПО в

12.23 Результаты верификации ПО

12.23 Результаты верификации ПО Документ «Результаты верификации ПО» описывает выходные результаты процесса верификации ПО. Результаты верификации ПО должны:— указать результат выполнения (прошел/не прошел) для каждого просмотра, анализа и выполненного теста и

НЕСООТВЕТСТВИЯ DHS И SSA

Предварительное неподтверждение (несоответствие) DHS или SSA возникает, когда информация, введенная в E-Verify, не соответствует записям DHS или данным, доступным для SSA. Несоответствие не обязательно означает, что работник не имеет права работать в Соединенных Штатах.

Несоответствие DHS может быть выдано из-за того, что:

• Имя сотрудника, номер A, номер I-94 и/или номер заграничного паспорта были неправильно записаны в записях DHS
• Данные паспорта США, паспортной карты, водительских прав или удостоверения личности штата не могут быть проверены
• Информация не была обновлена ​​в записях сотрудников DHS
• Изменение гражданства или иммиграционного статуса
• Запись содержит ошибку другого типа
• Информация введена работодателем неправильно

Несоответствие SSA может быть выдано, потому что:

• Гражданство или иммиграционный статус сотрудника не были обновлены с помощью SSA
• Об изменении имени не сообщалось в SSA
• Имя, номер социального страхования или дата рождения неверны в записях SSA
• Запись SSA содержит другой тип несоответствия
• Информация введена работодателем неправильно

Как работодатель, так и сотрудник несут ответственность, когда E-Verify возвращает результат несоответствия:

1. Работодатель уведомляет сотрудника о несоответствии.

Когда E-Verify отображает результат несоответствия, работодатель должен сначала уведомить работника и завершить процесс направления как можно скорее в течение 10 рабочих дней федерального правительства после того, как E-Verify выдаст результат несоответствия. Проинструктируйте сотрудника, что он должен сообщить вам о своем решении на 10-й рабочий день федерального правительства после того, как E-Verify выдаст результат несоответствия, иначе вы закроете дело в E-Verify. Чтобы уведомить работника, работодатель должен распечатать Уведомление о дальнейших действиях и предоставить его работнику. Уведомление о дальнейших действиях — это важный документ, который сообщает сотруднику:

• Является ли несоответствие несоответствием DHS или SSA. Это важно, потому что сотрудник должен знать, в какое из этих агентств следует обратиться, чтобы принять меры.
• Почему сотрудник получил несоответствие.
• Какие варианты у сотрудника после получения несоответствия.
• Что должен сделать сотрудник, чтобы устранить несоответствие.

Уведомление о дальнейших действиях также содержит инструкции для работодателя по уведомлению работника о несоответствии. В частности, работодатель должен:

• Распечатайте Уведомление о дальнейших действиях и просмотрите его лично с сотрудником.
• Прочитайте сотруднику уведомление о дальнейших действиях, если он не умеет читать.
• Предоставьте сотруднику версию Уведомления о дальнейших действиях на английском языке и версию на иностранном языке, если сотрудник не полностью понимает английский язык.
• Поручите сотруднику заполнить и подписать раздел для сотрудников на первой странице Уведомления о дальнейших действиях.
• Предоставьте сотруднику копию подписанного Уведомления о дальнейших действиях и сохраните оригинал у работодателя.

2. Сотрудник решает, предпринимать ли действия для устранения несоответствия.

Работники также имеют определенные права и обязанности после получения несоответствия. Получив несоответствие, сотрудник должен решить, предпринимать ли действия по его устранению, и указать это в Уведомлении о дальнейших действиях.

У сотрудника есть восемь рабочих дней федерального правительства, чтобы принять меры:

• Несоответствие DHS: позвоните в DHS, чтобы приступить к разрешению дела
• Несоответствие SSA: посетите местный офис SSA, чтобы начать рассмотрение дела
• Несоответствие гражданства SSA: позвоните в DHS или посетите местный офис SSA, чтобы начать рассмотрение дела
.

Если сотрудник не сообщает работодателю свое решение к концу 10-го рабочего дня федерального правительства после того, как E-Verify выдало результат несоответствия, работодатель должен закрыть дело в E-Verify.

3. Работодатель передает дело работника в DHS или SSA.

Сотрудник, решивший принять меры для устранения несоответствия, должен позвонить в DHS или лично посетить местный офис SSA в течение 8 рабочих дней федерального правительства. Когда работодатель передает дело, E-Verify формирует Подтверждение даты направления, которое работодатель должен распечатать и передать сотруднику. В Подтверждении даты направления сотруднику указывается дата, до которой он должен позвонить в DHS или посетить местный офис SSA для устранения несоответствия.

Работодателю также важно предоставить копию Уведомления о дальнейших действиях сотруднику, чтобы он мог обратиться к нему за инструкциями по устранению несоответствия и показать его копию представителю при посещении местного офиса SSA.

Если работник принимает меры для устранения несоответствия DHS, выданного из-за несоответствия фотографии (имеется в виду, что работодатель указал, что фотография, отображаемая E-Verify, не соответствует фотографии в документе работника), работодатель также должен сделать копию документ, предоставленный сотрудником, и представить его в DHS для рассмотрения. Работодатель может либо отсканировать и загрузить изображение документа, либо отправить копию документа экспресс-почтой за счет работодателя.

Сотруднику должно быть разрешено продолжать работу, пока он или она устраняет несоответствие. Кроме того, работодатель не может предпринимать какие-либо неблагоприятные действия, такие как задержка обучения или сокращение рабочего времени, в отношении сотрудника из-за несоответствия, если статус дела — «Сотрудник, направленный в DHS или SSA».

4. Сотрудник принимает меры для устранения несоответствия.

После того, как работодатель передаст дело в систему E-Verify, у работника есть 8 рабочих дней федерального правительства, чтобы позвонить в DHS или посетить местный офис SSA. При обращении в DHS или при посещении SSA сотрудник должен иметь Уведомление о дальнейших действиях вместе со всеми необходимыми документами. В Уведомлении о дальнейших действиях поясняется, какие документы необходимы для разрешения различных типов возможных несоответствий.

Если сотрудник не предпримет необходимых действий для устранения несоответствия в течение 10 рабочих дней федерального правительства после передачи дела, E-Verify автоматически изменит статус дела сотрудника на DHS или SSA Final Nonconfirmation. Только после того, как работник получит окончательное неподтверждение DHS или SSA, работодатель может уволить работника на основании E-Verify.

5. Обновления дел в E-Verify.

Если сотрудник успешно устранит несоответствие, DHS или SSA обновят свои записи и дело в E-Verify. После устранения несоответствия работодателю может потребоваться до двух рабочих дней федерального правительства, чтобы увидеть обновленный статус дела в E-Verify.

В E-Verify имеется оповещение о статусе дела, которое уведомляет работодателя об обновлении дела, когда работодатель входит в систему E-Verify.

В большинстве случаев несоответствия DHS DHS обновит дело сотрудника, указав окончательный результат, которым может быть разрешение на трудоустройство, неявка DHS или окончательное неподтверждение DHS. Иногда DHS может потребовать от сотрудника предпринять дополнительные действия, прежде чем выдать окончательный результат по делу. В этих ситуациях DHS обновит дело сотрудника до статуса «Продолжение дела».

В редких случаях DHS может потребоваться более 10 рабочих дней федерального правительства для подтверждения права на трудоустройство. Это может произойти по ряду причин, в том числе если сотрудник потерял документ, который был представлен для заполнения формы I-9, и подал заявку на замену документа. Сотрудник должен связаться с DHS и попытаться устранить несоответствие, прежде чем DHS сможет продолжить рассмотрение дела.

В большинстве случаев несоответствия SSA SSA обновит дело, указав окончательный результат, которым может быть либо разрешение на трудоустройство, либо окончательное неподтверждение SSA. Иногда SSA может потребовать, чтобы работодатель, сотрудник или DHS предприняли дополнительные действия, прежде чем можно будет выдать окончательный результат по делу. В этих случаях SSA обновит обращение, чтобы отразить один из следующих результатов:

• Дело в процессе: В редких случаях SSA может потребоваться более 10 рабочих дней федерального правительства для подтверждения права на трудоустройство сотрудника. Это может произойти, когда сотрудник потерял и подал заявление на замену документа, например, свидетельства о рождении. Сотрудник должен сначала посетить SSA и попытаться устранить несоответствие, прежде чем SSA продолжит рассмотрение дела. Работодатели должны регулярно проверять E-Verify на наличие обновлений статуса.
• Электронная проверка требует больше времени: Сотрудник, возможно, разрешил несоответствие с SSA, но E-Verify не может мгновенно подтвердить разрешение на работу, поскольку ему необходимо вручную просмотреть записи в правительственных базах данных. В случаях, требующих проверки вручную, E-Verify возвращает ответ E-Verify Needs More Time и в большинстве случаев предоставляет результат проверки в течение 24 часов. В течение этого времени от работодателя или работника не требуется никаких действий. Работодатели должны регулярно проверять E-Verify на наличие обновлений статуса.
• Проверить и обновить данные о сотруднике: В некоторых случаях SSA предложит работодателю просмотреть и исправить информацию, введенную в E-Verify, и обновить дело. Это происходит, когда сотрудник, получивший несоответствие SSA, посещает SSA, и SSA определяет, что в записи сотрудника нет ошибок. Это несоответствие может быть результатом одной из следующих ситуаций:
  •  Ошибка ввода работодателем в E-Verify.
  •  Сотрудник предоставил неверную информацию в форме I-9, Форма подтверждения права на трудоустройство.

Три вышеуказанных статуса дела считаются временными. Пока дело находится в рассмотрении, работодатель не может прекратить, приостановить, отсрочить обучение, удержать или снизить заработную плату или предпринять какие-либо другие неблагоприятные действия в отношении работника из-за того, что работник получил несоответствие.

Дело в продолжении считается временным статусом дела. Пока дело находится в рассмотрении, работодатель не может прекратить, приостановить, отсрочить обучение, удержать или снизить заработную плату или предпринять какие-либо другие неблагоприятные действия в отношении работника из-за того, что работник получил несоответствие.

6. Работодатель закрывает дело сотрудника в E-Verify.

Если работодатель закрывает дело из-за того, что работник не сообщил работодателю свое решение о принятии мер для разрешения дела до конца 10-го рабочего дня федерального правительства после того, как E-Verify выдало результат несоответствия, E-Verify выдать окончательное неподтверждение.

Для получения дополнительной информации, включая конкретные инструкции по выполнению процедур несоответствия в E-Verify, ознакомьтесь с Руководством пользователя E-Verify.

Проверка процесса и проверка процесса: в чем разница?

В строго регулируемой отрасли, такой как MedTech, производственные процессы должны проходить либо проверку процесса, либо проверку процесса, чтобы гарантировать, что они постоянно дают правильный результат.

Вопрос в том, какой из них следует использовать?

Верификация и валидация — это два разных действия, и они используются в разных обстоятельствах. И знать, когда проводить валидацию или проверку процесса, необходимо как с точки зрения качества, так и с точки зрения регулирования.

Итак, давайте посмотрим, что означают проверка процесса и проверка процесса, и когда вы должны использовать каждый из них в производстве медицинских устройств.

БОНУСНЫЙ РЕСУРС: Нажмите здесь, чтобы загрузить бесплатную форму основного плана проверки (MVP), чтобы документировать список всех процессов вашей компании, требующих проверки.

В чем разница между проверкой процесса и проверкой процесса?

Во-первых, я хочу отметить, что процесс верификации и валидации — это не то же самое, что верификация и валидация проекта. Последние выполняются как часть контроля проектирования и имеют свои собственные определения и этапы.

Чтобы прояснить разницу между проверкой процесса и проверкой, давайте начнем с правил. В данном случае я говорю о 21 CFR Part 820, также известном как Регламент системы качества FDA (QSR).

Что такое проверка процесса в соответствии с QSR?

В 820.3(aa) QSR FDA определяет проверку как «подтверждение путем проверки и предоставления объективных доказательств того, что указанные требования были выполнены». В QSR нет конкретного определения «проверки процесса», но общее определение проверки может применяться как к процессам, так и к продуктам или услугам.

Чтобы убедиться, что процесс работает, вы должны быть в состоянии предоставить некоторые объективные доказательства — например, из теста или измерения, — которые доказывают, что результат процесса соответствует указанным вами требованиям.

Здесь вам нужно помнить, что проверка процесса требует некоторого количественного доказательства того, что спецификации были соблюдены. Проще говоря, если вы указали, что длина детали должна быть ровно 20 мм, вы могли бы проверить это, измерив детали, производимые вашим процессом, в соответствии со спецификацией 20 мм.

Что такое проверка процесса в соответствии с QSR?

FDA определяет валидацию процесса как «установление с помощью объективных данных того, что процесс постоянно дает результат или продукт, отвечающий заранее установленным спецификациям».

На первый взгляд это очень похоже на определение для проверки. Однако проверка процесса не измеряет и не тестирует конечный продукт на соответствие спецификациям, например, когда вы проверяете правильность работы процесса.

На самом деле, в 820.75(a) QSR FDA утверждает, что валидация процесса должна происходить, «когда результаты процесса не может быть полностью проверен последующими проверками и испытаниями». Другими словами, когда вы не можете использовать проверку процесса, чтобы доказать, что ваш процесс работает должным образом.

На практике это может включать такие процессы, как:

• Запечатывание стерильной упаковки

• Асептическое наполнение

• Сварка, пайка, покраска или термообработка

• Литье под давлением

В случае со стерильной упаковкой, например, для проверки результата потребуется ее вскрыть, что разрушит стерильный барьер и сделает весь процесс спорным.

Когда следует использовать проверку процесса вместо проверки процесса?

В случае такого процесса, как стерильная упаковка, решение об использовании валидации процесса вместо проверки процесса практически принимается за вас.

Однако не все решения относительно валидации процессов и верификации процессов принять так просто. Если вы думаете, нужно ли вам проверять или подтверждать процесс, начните с руководства IMDRF по проверке процесса. Этот документ включает блок-схему, которая разбивает общее решение о том, следует ли проверять или подтверждать процесс.

^{Источник: Руководство по валидации процесса GHTF}

Как видите, решение зависит от двух вопросов:

1. Можно ли проверить выходные данные процесса? Если нет, то вам следует проверить или перепроектировать продукт и/или процесс, чтобы вы могли его проверить.

2. Является ли проверка достаточной и рентабельной? По существу, достаточно ли одной проверки для устранения неприемлемого риска и это экономичное решение?

Некоторые процессы могут поддаваться проверке, но с точки зрения бизнеса их проверка может иметь больше смысла. В руководящем документе предлагаются следующие примеры процессов, в которых вы можете предпочесть валидацию верификации:

• Процессы резки с числовым программным управлением

• Определенные процессы сборки человеком

• Определенный процесс очистки

• Определенные процессы розлива

Для сложных производственных процессов и подпроцессов решение о подтверждении или проверке может быть более сложным, чем в примерах, которые я использовал здесь. Просто помните, что в конечном итоге вы должны выбрать тот вариант, который дает наибольшую уверенность в том, что в результате этого процесса будет создано безопасное и эффективное медицинское устройство.

Каковы этапы проверки процесса?

Если вы выберете проверку для одного из ваших процессов, вы пройдете три этапа проверки процесса: IQ, OQ и PQ, что означает:

• Квалификация установки (IQ) — Квалификация установки используется для обеспечения того, чтобы установка любого необходимого оборудования, трубопроводов, услуг или контрольно-измерительных приборов была выполнена в соответствии с требованиями производителя.

• Эксплуатационная квалификация (OQ) — Во время эксплуатационной квалификации оборудование должно быть протестировано для определения пределов управления технологическим процессом, возможных режимов отказа, уровней действий и сценариев наихудшего случая.

• Квалификация производительности (PQ) — На этапе квалификации производительности цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что процесс будет постоянно давать приемлемые результаты при нормальных условиях эксплуатации.

При правильном выполнении IQ, OQ и PQ должны обеспечивать высокую степень уверенности в том, что ваш процесс будет постоянно давать правильный результат.

БОНУСНЫЙ РЕСУРС: Нажмите здесь, чтобы загрузить бесплатную форму основного плана проверки (MVP), чтобы документировать список всех процессов вашей компании, требующих проверки.

Отслеживайте все свои мероприятия по обеспечению качества в одном централизованном месте с помощью Greenlight Guru

Как гласит старая поговорка MedTech: «Если вы не задокументировали это, этого не произошло».